Medizinprodukte
Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte neben vielen anderem auch ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und aufrechterhalten. Gerade auf dem Gebiet der regulatorischen Anforderungen hat sich viel getan.
Weiterbildung und Zertifizierung ermöglicht Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, warten und vertreiben Vertrauen in die Qualität und Zuverlässigkeit ihrer Produkte zu schaffen. Mit unserem Angebot wird Ihnen das nötige Know-how für die Umsetzung der Sicherheits- und Qualitätsanforderungen nach ISO 13485 vermittelt.
Die DGQ und die DQS-Med haben gemeinsam eine Webinarreihe mit 15 Themenschwerpunkten rund um die neue Medical Device Regulation ins Leben gerufen. Zur Webinarreihe »
Interessieren Sie sich für das Thema Medizinprodukte? Hier finden Sie unsere Blogbeiträge, News, Whitepaper und interessante Veranstaltungen rund um das Thema Medizinprodukte – kompakt und übersichtlich auf einem Blick.
Hier finden Sie nützliche Tools zum Thema Medizinprodukte zum kostenfreien Download:
Gegenüberstellungsmatrix
DGQ-Matrix „Gegenüberstellung von DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 9001:2008“
Grundwerkzeuge des Qualitätsmanagements im Überblick
Verschaffen Sie sich einen Überblick zu den Grundwerkzeugen des Qualitätsmanagements.
Zum Download (PDF)
FMEA
Die Erstellung einer FMEA ist kein einmaliger Vorgang, viel mehr wird die FMEA bei Änderungen von Prozessen oder Modifikationen in der Entwicklung von Produkten fortgeschrieben und aktualisiert. Die Dokumentation der FMEA-Ergebnisse erfolgt in einem Formblatt, welches Sie sich hier herunterladen können.
Halten Sie sich rund um das Thema „Qualität“ auf dem Laufenden: Mit unseren kostenfreien Webinaren bleiben Sie zu aktuellen Themen und Neuerungen im QM im Gesundheitswesen und Sozialwesen informiert und haben die Möglichkeit, unseren Experten Fragen zu stellen.
Seit dem 26.Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) in Kraft. Über ein Jahr später drängt sich die Frage auf, wie erfolgreich die Umsetzung der neuen Anforderungen in der Medizinproduktebranche eigentlich läuft. Anfangs gab es viele Spekulationen und Kritik. Der Beitrag Gut gemeint und […]
Etwas mehr als zwei Jahre ist es her, dass mir bei einer Schulung zu normativen Anforderungen und Umsetzung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte eine ehauptung begegnete, die sich so hartnäckig fest gesetzt hat, wie ich sie persönlich für falsch halte. Der Beitrag Risikomanagement f […]
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) löst, wohin man schaut und hört, Augenrollen und teilweise auch Verärgerung aus. Bürokratische Hürden, Unklarheiten über Anforderungen und organisatorische Startschwierigkeiten zerren noch immer an den Nerven vieler Hersteller und Benannter Stellen. Der Beit […]
Die DGQ hat gemeinsam mit dem Kunststoff-Zentrum (SKZ) ein Weiterbildungsangebot im Bereich Medizinprodukte geschaffen. Mit dem weiteren Ausbau der Kooperation sollen die Lehrinhalte der DGQ-Kurse stark mit den praxisnahen Arbeitsprozessen der Kunststoff-Industrie durch das SKZ verbunden werden. So […]
Die AiF-Forschungsallianz Medizintechnik (FAM), eine Allianz von Forschungsvereinigungen, hat sich der Bündelung ihrer Synergien im Bereich Medizintechnik verschrieben, um zukunftsweisende medizintechnische Lösungen für alle zu entwickeln. Experten aus den Bereichen Biotechnologie, Hygienetechnik […]
Ursprünglich sollte die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) Ende Mai 2020 in Kraft treten. Bedingt durch die aktuelle Situation um Covid-19 sind die Hersteller von Medizinprodukten jedoch vollends mit der Produktion von Schutzausrüstung und Beatmungsgeräten bes […]
Zum 1. Medizinprodukte-Talk im DGQ-Regionalkreis Berlin am 04.06.2019 kamen trotz hochsommerlicher Temperaturen über 20 Interessierte und DGQ-Mitglieder in die Geschäftsstelle Berlin. Dieser Termin soll der Auftakt zu einer neuen Veranstaltungsreihe sein, auf der sich Gleichgesinnte mit den Proble […]
Der Schrecken der Medizinprodukteindustrie, die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), geistert weiterhin durch die Branche. Auch wenn sich der undurchsichtige Schleier an Fragen in manchen Punkten immer mehr lüftet, stehen viele Medizinproduktehersteller vor großen H […]
Unsere Weiterbildungen im Bereich Medizinprodukte
Die Weiterbildung zum DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte aus der Medizinprodukteindustrie mit Kenntnissen zu DIN EN ISO 13485, die das Qualitätsmanagementsystem ihrer Organisation bewerten möchten.
Mit unserem Angebot wird Ihnen das nötige Know-how für die Umsetzung der Sicherheits- und Qualitätsanforderungen nach ISO 13485 vermittelt.
Unser komplettes Trainingsprogramm zum Thema Medizinprodukte finden Sie hier.
Unser Leitfaden „Willkommen in der Welt des Audits“ soll Sie fachlich auf der guten und sicheren Reise in die Welt des Audits begleiten! Wir bieten Ihnen unseren Leitfaden in Deutsch und Englisch an!
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