Fachbeiträge
Erfolgreiche FMEA – 5 Personengruppen und ihre Aufgaben
Ein FMEA-Teams zusammenzustellen und eine Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse durchzuführen ist aufwendig. Denn der Erfolg steht und fällt mit der richtigen Zusammensetzung des Teams und einer konsequente Aufgabenzuweisung. Im Folgenden möchte ich Ihnen die fünf relevanten Personengruppen eines FMEA-Teams und deren Aufgaben […]
Datenschutzmanagement – Zertifizierungen und ISO High Level Structure
Zertifizierungen gemäß DS-GVO Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nimmt seit 1. Januar 2019 Anträge für die Akkreditierung gemäß Art. 43 Abs. 3 DS-GVO i.V.m. DIN EN ISO/IEC 17065 an. Der Akkreditierungsprozess läuft in 6 Phasen, die Befugnis zur Ausgabe entsprechender Zertifikate erfolgt bei erfolgreicher Prüfung in Phase 5 (Phase 6 ist die Überwachung der akkreditierten Zertifizierungsstellen). Diese Akkreditierungen beziehen sich gemäß dem Anwendungsbereich der ISO/IEC 17065 auf Produkte, Prozesse und Dienstleistungen. Nicht jedoch auf Datenschutzmanagementsysteme, wie man aufgrund der Anforderungen des Kapitels IV der DS-GVO erwarten […]
Neue Medizinprodukte-Verordnung birgt Herausforderungen und Chancen
Der Schrecken der Medizinprodukteindustrie, die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), geistert weiterhin durch die Branche. Auch wenn sich der undurchsichtige Schleier an Fragen in manchen Punkten immer mehr lüftet, stehen viele Medizinproduktehersteller vor großen Herausforderungen. Die neue MDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und soll das bisherige Medizinprodukterecht und die Richtlinien 93/42 und 90/385 ersetzen. Ziel der Änderungen ist es, die Patientensicherheit und die Transparenz der Branche zu steigern. Jedes Medizinprodukt erhält künftig eine Identifizierungsnummer Zukünftig soll eine Expertengruppe in den Zertifizierungsprozess involviert werden, wenn Mängel bei Hochrisiko-Medizinprodukten vorliegen. Außerdem müssen im Rahmen der „Post-Market-Surveillance“ klinische Daten auch nach der Markteinführung gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Jedes Medizinprodukt erhält künftig eine Produktidentifizierungsnummer (UDI). Hinzukommt: Eine einheitliche Informationssammlung über umlaufende Medizinprodukte soll die neue Datenbank Eudamed garantieren. Die neue MDR ist eine Herausforderung. Wirtschaftsakteure stärker in der Pflicht So haben beispielsweise die Behörden bisher wenig […]
3 Dinge, die Qualitätsmanager im Gesundheitswesen können müssen
Im Dschungel des Qualitätsmanagements ist es schwierig, den Überblick zu behalten. Wer für Qualität zuständig ist, steht vor vielen Herausforderungen. Welche Fähigkeiten sind gefragt, um sich zurechtzufinden und als Qualitätsmanager in dieser Branche zu überzeugen? Im Lehrgangsprogramm der DGQ stehen folgende Themen besonders im Vordergrund: Ein gutes Gesprächsklima schaffen Wer kennt sie nicht, die Diskussionen mit unterschiedlichen Berufsgruppen in Krankenhäusern darüber, ob QM-Maßnahmen sinnvoll sind oder nicht. Hinzu kommen verschiedene Fachkenntnisse und ein komplexes System. Deshalb ist eine zentrale Funktion des QM-Systems im Gesundheitswesen, das Gesprächsklima zu verbessern. Denn die richtige Kommunikation ist wichtig, um Konflikten entgegenzuwirken und Lösungen zu finden. Das bedeutet auch, die Mitarbeitenden einzubeziehen und wertzuschätzen. Der erhobene Zeigefinger ist fehl am Platz. Wichtige Faktoren für ein positives Gesprächsklima sind, den Austausch professionell vorzubereiten, alle Beteiligten einzubeziehen und auf Spott oder Ironie zu verzichten. Nur wer sein Gegenüber im Gespräch ausreden lässt und gleichzeitig aktiv zuhört […]
Von der Qualitätspolitik zur Qualitätsstrategie
Immer wieder sprechen mich Qualitätsmanager auf das Thema Qualitätsstrategie an, laden mich ein, darüber zu diskutieren oder gemeinsam daran zu arbeiten. Das ist für die DGQ ein neues Phänomen, für das ich eineinhalb Erklärungen habe. Die maßgebliche Erklärung ist: Es gibt heute einen Bedarf für eine Qualitätsstrategie, den es so in den letzten beiden Jahrzehnten nicht gab. Viele Unternehmen geben sich gerade grundlegend neue Strategien. Change und Transformation prägen diese Strategien. Das stellt auch das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung vor ganz neuartige strategische Herausforderungen. Sie unterliegen einerseits ganz neuen Anforderungen und können andererseits viele neue Möglichkeiten nutzen. Eine zusätzliche halbe Erklärung ist: Die DGQ hat sich in den letzten beiden Jahren als Ansprechpartner für strategische Fragen positioniert: mit ihren Impulsen zum neuen QM in der Welt 4.0, mit ihren Analysen der Phänomene und Dynamiken der Transformation sowie ihrem Blick auf Trends und Perspektiven eines agilen QM und einer Qualitätssicherung […]
Welche Qualitätsmanagement-Modelle im Sozial- und Gesundheitswesen gibt es?
Am bekanntesten in der Sozial- und Gesundheitsbranche sind die ISO 9000er-Reihe und EN 15224. In den vergangenen Jahren haben sich daneben eine Vielzahl an QM-Systemen in der Branche etabliert, wobei viele davon fachspezifisch sind. So sind beispielsweise das QEP-Modell (Qualität und Entwicklung in Praxen) oder das KTQ-Modell (Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen) sehr bekannt. Weitere QM-Modelle sind beispielsweise das von der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe entwickelte KPQM-Modell für Ärzte und Psychotherapeuten, das Total-Quality-Modell EFQM und EPA (Europäisches Praxis Assessment). Welche Bedeutung hat DIN EN 15224 für QM im Sozial- und Gesundheitswesen? DIN EN 15224 versteht sich als eigenständige Norm zum Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung. In der Norm sind Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festgelegt, um gleichbleibende Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung zu erbringen. Sie betreffen die Anforderungen der Kunden, gesetzlich festgelegte und behördliche Anforderungen sowie berufliche Standards. Die grundlegenden Anforderungen liegen auf den klinischen Prozessen und dem klinischen Risikomanagement. Außerdem […]
Warum ist Qualitätsmanagement im Sozial- und Gesundheitswesen wichtig?
Die Komplexität des Sozial- und Gesundheitssystems erfordert ein sinnvolles Instrument der Organisationsführung. Das Qualitätsmanagement strukturiert und verbessert systematisch Abläufe und ermöglicht für alle Beteiligten mehr Prozesstransparenz. Gleichzeitig werden Schwachstellen im System erkannt und Fehler frühzeitig aufgedeckt und behoben. Im besten Fall erleichtert ein QM-System die Arbeit. Doppelt- oder Zusatztätigkeiten werden reduziert, Kosten gesenkt und das Einarbeiten neuer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter vereinfacht. Mit anderen Worten: Es wird Ordnung geschaffen und in Kombination mit klinischem Risikomanagement wird die Patientensicherheit in hohem Maße gefördert. Welche Vorteile schafft ein QM-System im Sozial- und Gesundheitswesen? Allerdings greift der Nutzen des QM-Systems erst, wenn es in der Organisation verstanden und gelebt wird. Ein QM-System sollte nie als reine Pflichterfüllung betrachtet werden. Qualitätsbewusstsein bedeutet vor allem adäquate Entscheidungs- und Handlungsspielräume, Teamarbeit, Vertrauen und Motivation. Durch ein gelebtes QM-System steigt die Zufriedenheit der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, aber auch die Patientenzufriedenheit. Was sind die Ziele von Qualitätsmanagement in […]
Six Sigma: DMAIC oder Design for Six Sigma (DFSS)?
Beschäftigt man sich mit Six Sigma und Prozessverbesserungen, stellt sich schnell die Frage, mit welcher Methode man das Vorhaben angehen möchte. Maßgeblich ist hierbei, ob der Prozess bzw. ein Produkt bereits besteht oder neu entwickelt werden soll. Bei wiederkehrenden Prozessen wird mit Hilfe der klassischen DMAIC-Phasen (Define-Measure-Analyze-Control-Improve) das Verbesserungsprojekt […]
Was bedeutet Qualität im Sozial- und Gesundheitswesen?
Qualitätsmanagement gewinnt im Sozial- und Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung. Allerdings ist oft unklar, was genau darunter zu verstehen ist. Viele verbinden Qualitätsmanagement mit industriellen Waren bzw. Sachgütern, die es im Sozial- und Gesundheitswesen auch gibt, beispielsweise in Form von […]
Digitalisierung und Compliance
Die Anforderungen an Compliance im Unternehmen verändern sich – auch durch den digitalen Wandel. Organisationen aller Größen und Branchen sind betroffen und auch innerhalb der Organisation bleibt kein Bereich unberührt. Vor allem die verantwortlichen Compliance-Abteilungen sind gefordert: Durch den Einsatz neuer Technologien und digitalisierter Geschäftsmodelle entstehen Chancen und Risiken, die von Compliance-Fachkräften gesteuert werden müssen. Darüber hinaus ändert sich der Arbeitsalltag – z. B. durch den der Einsatz von Data […]
Der Weg zur IRIS-Zertifizierung – Gründe, Nutzen, notwendige Schritte
Seit mehr als 70 Jahren steht die Fritz Rensmann GmbH für umfassende Leistungen in der Schienenfahrzeug- und Antriebstechnik. In der Bahnindustrie ist das Unternehmen als KNORR-BREMSE® Service Partner und als Hersteller unabhängiges Instandhaltungsunternehmen eine feste Größe. Aktuell erweitert die Rensmann GmbH ihr QM-System nach ISO 9001:2015 um ein RQMS (Rail Quality Management System) auf Basis von IRIS Revision 03. DGQ-Trainer Hans Jahn hat mit Geschäftsführerin Angelika Rensmann über die Gründe für die IRIS-Zertifizierung, den Nutzen und die notwendigen Schritte […]
Patientensicherheit als Merkmal für Qualität
Nur wenige Monate ist es her, seit das „Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V.“ (APS) ihr „Weißbuch Patientensicherheit“ veröffentlicht hat. Die Forderungen gehen tief und sind ein Aufruf an Politik und Führungskräfte, aber auch an all diejenigen, die in der Gesundheitsversorgung die sichere Behandlung von Patientinnen und Patienten aus den Augen verloren haben. Zweifelsohne ist das Gesundheitswesen eine gebeutelte Branche und die Umsetzung verbesserter Patientensicherheit verlangt den Akteurinnen und Akteuren einiges ab. Die sieben Forderungen des Aktionsbündnisses beinhalten u.a. hauptamtliche Patientensicherheitsbeauftragte und -fachkräfte, verbesserte Hygienerichtlinien und Patientensicherheit als Thema in der Aus- und […]
Mythen der Cyber-Sicherheit
Die Art und Weise, wie wir in Zukunft arbeiten werden, hat sich durch die Digitalisierung grundlegend verändert. Das gilt auch für die industrielle Produktion. Intelligente und vernetzte Produktionsanlagen und Systeme bilden die Grundlagen für die Industrie 4.0. Diese Vernetzung bietet Unternehmen vielfältige Möglichkeiten. Gleichzeitig entstehen durch die eigenständige Kommunikation der Anlagen neue […]
Kompetenzanforderungen an Auditoren
Das sollten Auditoren mitbringen Von den Aufgaben zu den Kompetenzen Grundsätzlich sind die meisten Aufgaben zur eigenständigen Durchführung eines Audits für interne und externe Auditoren gleich. Auditleiter, die ein Team durch den Auditprozess führen, benötigen mehr Führungskompetenzen. Externe Auditoren müssen ein breiteres Wissen sowie mehr Fach- und Branchenexpertise […]
Wirtschaftskriminalität – das sollten Unternehmen beachten
Die jährlich stattfindende Studie zu Wirtschaftskriminalität von KPMG beleuchtet die aktuellen Entwicklungen im Bereich Wirtschaftskriminalität in deutschen Unternehmen. Diesmal haben sich 702 Unternehmen beteiligt. Insgesamt zeigen die Ergebnisse viele positive Trends, aber auch deutliches […]
Erwartungen an einen Auditor
Auditor sein: Das kommt auf Auditoren zu Ein Audit soll Nutzen bringen und kann nur so gut sein wie der Auditor. Zur Hälfte sind aber auch das Interesse der Führung, eine förderliche Unternehmenskultur und motivierte Prozessbeteiligte wichtige Erfolgsfaktoren im Audit. Sie sind allerdings nicht immer gegeben. Ein guter Auditor geht mit ungünstigen Rahmenbedingungen dennoch konstruktiv um. Er unterstützt innerhalb seines Handlungsspielraums Führungskräfte und Mitarbeiter dabei, ihre Skepsis zu überwinden und schafft die erforderliche Transparenz über das Auditziel und den […]
Was ist ein Whistleblowing-System?
Nicht zuletzt seit den Enthüllungen von Edward Snowden und Chelsea Manning ist „Whistleblowing“ uns allen ein Begriff. Im Kontext eines Compliance Management Systems (CMS) großer Konzerne ist Whistleblowing auch außerhalb internationaler Politik ein Instrument, um auf Missstände und Fehlverhalten aufmerksam zu machen. Doch ist ein Whistleblowing-System (oder auf Deutsch: Hinweisgeber-System) auch für kleinere Unternehmen lohnenswert? Welche unterschiedlichen Arten der Hinweisgeber-Systeme gibt es und was sind die Vor- und Nachteile? Notwendigkeit und Erfolgsfaktoren des Whistleblowings Warum ist ein Whistleblowing-System notwendig und wie wird es erfolgreich? Der erste Schritt zu einem erfolgreichen Hinweisgeber-System ist die entsprechende Unternehmens- bzw. Compliance-Kultur. Nur wenn die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen eine positive Einstellung und auch das notwendige Maß an Loyalität zum Unternehmen besitzen, kann ein Whistleblowing-System erfolgreich sein. Hier sind Maßnahmen notwendig, die die Identifikation der Beschäftigten mit den Zielen und Werten des Unternehmens fördern. Ein wichtiges Instrument ist die schriftliche Fixierung. Ein Verhaltenskodex oder code […]
Auditor werden: Anforderungen und Möglichkeiten
Vorteile der Auditoren-Tätigkeit und Wege dorthin Ein Auditor leistet einen internen oder, wenn von außen verpflichtet, externen Dienst an der Betriebsorganisation. Ein Audit hat sehr viel mit Kommunikation, strukturiertem Vorgehen, aber auch gesundem Menschenverstand zu tun. Somit begegnet der Auditor vielen Herausforderungen, wenn er die Betriebsorganisation – als Schatzsucher – auditiert. Für das Unternehmen gibt es viele gute Gründe, in Audits und in Auditoren zu investieren. Es gibt allerdings erst wenige Unternehmen, die diese Rolle gezielt zur Mitarbeiter- und Führungskräfteentwicklung nutzen. In die Rolle des Auditors hineinwachsen Oft halten die Stabsstellen im Unternehmen schon die Augen nach geeigneten Kandidaten offen, wenn interne Auditoren gesucht werden. Erste Berührungspunkte ergeben sich dann, wenn die potenziellen Mitarbeiter Audits schon aus der Perspektive des Auditierten kennen oder erst einmal als Beobachter bzw. Co-Auditoren dabei sind. Als Auditleiter – allein oder mit einem Team von Co-Auditoren, fachlichen Experten oder Beobachtern – tätig […]
Die besten Fragen im Audit
Nur nicht „Warum“ fragen Auditoren sollten Audits immer dazu nutzen, Wertschätzung und Anerkennung gegenüber denjenigen auszusprechen, die Prozesse gestalten und umsetzen. Selbstverständlich müssen Auditoren dazu vorher erfragen, wie diese Prozesse funktionieren. Aber fragen Sie als Auditor besser nicht, „warum“ der Interviewpartner etwas so oder nicht anders bearbeitet. Das bringt Ihr Gegenüber schnell in eine persönliche Rechtfertigungssituation. Beim Audit geht es grundsätzlich darum, auf sachlicher Ebene an der Entwicklung der Betriebsorganisation zu arbeiten. Das funktioniert auch bei weniger erfahrenen Auditoren schon ganz gut durch die Nutzung von […]
Wie wichtig ist Cyber-Sicherheit in der Produktion?
Cyber-Sicherheit und IT-Sicherheit sind Themen, die uns mit der zunehmenden Digitalisierung in Unternehmen und nahezu allen privaten Lebensbereichen immer wieder in vielfältiger Weise begegnen. Die Verwendung moderner digitaler Technologien in allen Unternehmensbereichen und das Sammeln von großen Datenmengen bieten ein erhebliches Potenzial für Unternehmen. Auch kleine und mittlere Unternehmen versuchen immer mehr Geschäftsprozesse zu digitalisieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Vor diesem Hintergrund wird Cyber-Sicherheit immer wichtiger, um Schadensrisiken […]
